مهندسی ارتقای ماشین‌آلات داروسازیCONTROL · DATA · VALIDATION

Validation Documentation

اعتبارسنجی با شواهد، نه صرفاً مستندات

نیازمندی، طراحی و آزمون باید به یکدیگر متصل باشند؛ دامنه مستندات با ریسک و فرآیند کیفیت سازمان تعیین می‌شود.

راهکارهای قابل ارزیابی

مسیر مستندسازی

پیشنهاد اولیه برای توافق با تیم کیفیت پروژه.

01

URS

تعریف نیاز کاربر و معیارهای پذیرش روشن.

02

ارزیابی ریسک

شناسایی اثر خرابی و اولویت کنترل‌های لازم.

03

شرح عملکرد و طراحی

توصیف منطق، رابط‌ها، داده و دسترسی‌ها.

04

FAT / SAT

آزمون‌های توافق‌شده کارخانه و محل نصب.

05

IQ / OQ

شواهد نصب و عملکرد در دامنه مصوب پروژه.

06

ماتریس ردیابی

اتصال نیازمندی‌ها به طراحی، آزمون و انحراف‌ها.

مسئولیت تأیید و پذیرش

تهیه پیش‌نویس و پشتیبانی مهندسی با تأیید کیفیت سازمان یکسان نیست. مسئول تأیید هر مدرک، حدود تحویل و روش رسیدگی به انحراف‌ها باید پیش از شروع کار توافق شود.

پس از تحویل، نگهداری وضعیت معتبر به مدیریت تغییر، آموزش، بازبینی و اجرای رویه‌های سازمان وابسته است.

گام بعدی

دامنهٔ مستندات را دقیق تعریف کنیم.

الزامات کیفیت و وضعیت مدارک فعلی را در ارزیابی اولیه مطرح کنید.

درخواست ارزیابی فنی