01
کنترل دسترسی
تعریف حساب فردی و سطح دسترسی متناسب با نقش.
21 CFR Part 11
سوابق روشن. دسترسی مشخص. تغییرات قابل ردیابی.
چارچوبی برای بررسی سوابق و امضاهای الکترونیکی در دامنه کاربرد مقررات؛ ارزیابی هر سیستم به کاربرد واقعی و الزامات مرتبط وابسته است.
راهکارهای قابل ارزیابی
محورهای بررسی سیستم
این فهرست جایگزین متن مقررات یا ارزیابی تخصصی پروژه نیست.
02
Audit Trail
ردیابی تغییرات مرتبط با سوابق، همراه با هویت و زمان.
03
امضای الکترونیکی
بررسی معنای امضا، هویت امضاکننده و پیوند با رکورد.
04
نگهداری سوابق
خوانایی، دسترسپذیری و امکان بازیابی در دوره نگهداری.
05
اعتبارسنجی
شواهد متناسب با کاربرد، ریسک و معیارهای پذیرش.
06
رویه و آموزش
مدیریت حسابها، بازبینی سوابق و کنترل تغییر.
مرز مسئولیتها را از ابتدا روشن کنید
امکانات محصول بهتنهایی اثباتکننده انطباق کل فرآیند نیست. پیکربندی، زیرساخت، رویههای سازمان و اجرای آزمونها نیز در ارزیابی نقش دارند. انتخاب کنترلر یا نرمافزار، گواهی انطباق برای ماشین ایجاد نمیکند.
در ابتدای پروژه، تیم مهندسی و کیفیت باید دامنه سوابق، الزامات مرتبط و مسئولیت بازبینی را مشخص کنند. این سایت خدمات صدور گواهی یا تضمین قبولی ممیزی ارائه نمیکند.
منابع رسمی
برای تعیین دامنه کاربرد، به متن مقررات و راهنمای رسمی مراجعه کنید.
متن 21 CFR Part 11 ↗
Electronic Records; Electronic Signatures
راهنمای FDA درباره دامنه و کاربرد ↗
Scope and Application
گام بعدی
از الزامات به نیازمندی قابل آزمون برسید.
دامنه URS و سوابق مهم ماشین را در جلسه فنی مشخص کنید.