نیازمندی قابل آزمون بنویسید
عبارت «سیستم امن باشد» برای آزمون کافی نیست. مشخص کنید کدام نقش اجازه انجام چه کاری را دارد و نتیجه قابل مشاهده چیست. زبان روشن به توافق میان مهندسی، بهرهبرداری و کیفیت کمک میکند.
مستندسازی
از URS تا آزمون؛ زنجیرهای که باید حفظ شود
یادداشت آموزشی درباره از URS تا آزمون؛ زنجیرهای که باید حفظ شود
ردیابی را زود شروع کنید
به هر نیازمندی شناسه بدهید و آن را به بخش طراحی و سناریوی آزمون مرتبط کنید. ماتریس ردیابی هنگامی مفید است که همزمان با تغییرات پروژه بهروزرسانی شود، نه فقط هنگام تحویل.
انحرافها را پنهان نکنید
اگر نتیجه آزمون با معیار پذیرش تفاوت دارد، وضعیت، اثر و اقدام اصلاحی را ثبت کنید. پس از اصلاح، آزمون لازم را تکرار و شواهد را به نسخه سیستم مرتبط کنید.
تحویل پایان مدیریت تغییر نیست
نسخه تحویلی، پشتیبان و مسئول نگهداری را مشخص کنید. تغییرهای بعدی باید از مسیر مصوب سازمان عبور کنند تا اثر آنها بر نیازمندی و آزمون روشن بماند.
مطالعه بیشتر
منابع رسمی Part 11 ↗
متن مقررات و راهنمای FDA
گام بعدی
این موضوع به ماشین شما مرتبط است؟
برای بررسی دامنه پروژه، اطلاعات اولیه را آماده کنید.