ردیابی داده
یادداشت آموزشی درباره ثبت داده با Audit Trail چه تفاوتی دارد؟
ثبت دمای فرآیند نشان میدهد چه مقداری در زمان مشخص اندازهگیری شده است. اگر کاربر نقطه تنظیم را تغییر دهد، پرسش دیگری مطرح میشود: چه کسی، چه زمانی و چه چیزی را تغییر داده است؟ طراحی سوابق فرآیند و ردیابی تغییرات باید هر دو پرسش را پوشش دهد.
نوع تغییرات قابل ثبت را بر اساس کاربرد، سوابق مهم و ریسک تعیین کنید. تغییر نقطه تنظیم، نقش کاربر یا وضعیت یک رکورد ممکن است نیازمند بررسی متفاوت باشد. ثبت حجیم رویدادها بدون امکان بازبینی هدفمند، بهتنهایی کافی نیست.
هویت کاربر، مبنای زمان و امکان بازیابی سوابق باید در طراحی لحاظ شود. تیم کیفیت باید مسئولیت و روش بازبینی را با توجه به کاربرد تعیین کند. آزمونها نیز باید رفتار سیستم را در سناریوهای مرتبط بررسی کنند.
برای الزامات قانونی به متن 21 CFR Part 11، از جمله کنترلهای سیستم بسته در §11.10، و راهنمای دامنه کاربرد FDA مراجعه کنید. این مقاله مقدمه آموزشی است و جایگزین ارزیابی مقرراتی سیستم نیست.
منابع رسمی Part 11 ↗
متن مقررات و راهنمای FDA
گام بعدی
برای بررسی دامنه پروژه، اطلاعات اولیه را آماده کنید.