01
ارتقای PLC و HMI
بازطراحی کنترل، بررسی I/O و بازسازی رابط اپراتوری متناسب با نیاز واقعی ماشین.
بیشتر بخوانیدمهندسی ارتقا · صنعت داروسازی
تجهیزات موجود؛کنترل دقیقتر،داده قابل ردیابی.
راهکار عملی برای ارتقای ماشینآلات داروسازی به سیستمهای قابلردیابی و آماده اعتبارسنجی؛ از PLC و HMI تا کنترل داده و مستندسازی، منوط به URS و ارزیابی ریسک.
متناسب با URS و ارزیابی ریسکآشنایی با Part 11 ↖
NAMDAR / ENGINEERINGکنترل · ردیابی · مستندسازی
از فرآیند تا دادهٔ قابل ردیابیA PRACTICAL ENGINEERING APPROACH
یک نگاه یکپارچه به ارتقاPLC / HMIDATA INTEGRITYAUDIT TRAILVALIDATION
رویکرد ما / RETROFIT
ماشین ارزشمند شما،
آمادهٔ فصل بعد.
فرسودگی سیستم کنترل همیشه به معنای پایان عمر ماشین نیست. ارزیابی مکانیک، ایمنی، ابزار دقیق و نرمافزار مشخص میکند که ارتقا کجا ارزش ایجاد میکند و کجا تعویض منطقیتر است.
ماشینهای قابل بررسی۰۱ / شناخت وضعیت
بررسی سیستم موجود و محدودیتهای واقعی
۰۲ / تعریف نیاز
توافق بر URS و اولویتهای کیفیت
۰۳ / اجرای قابل ارزیابی
طراحی، آزمون و تحویل مستند
راهکارهای قابل ارزیابی
مهندسی یکپارچه؛ از کنترل تا مستندات
خدماتی متناسب با ماشین، فرآیند و نیازمندیهای تیم کیفیت.
02
ردیابی و یکپارچگی داده
طراحی ثبت رویداد، مدیریت دسترسی و نگهداری سوابق با رویکرد مبتنی بر ریسک.
بیشتر بخوانید03
مستندات اعتبارسنجی
تدوین نیازمندیها و شواهد آزمون برای ارزیابی مستند عملکرد سیستم.
بیشتر بخوانیدمعماری مفهومی / DATA FLOW
مسیر داده باید روشن باشد.
معماری مفهومی یک سیستم قابل ردیابی؛ انتخاب اجزا و محل آرشیو در طراحی تفصیلی مشخص میشود.
- Machineماشین و سنسورها
- PLCکنترل فرآیند
- HMIرابط اپراتور
- Databaseآرشیو داده
- Audit Trailردیابی تغییرات
- Reportگزارش و بازبینی
21 CFR
PART 11آمادگی برای ارزیابی
PART 11آمادگی برای ارزیابی
کنترل داده و سوابق الکترونیکی
آمادگی برای Part 11،
فراتر از انتخاب یک PLC.
کنترل دسترسی، ثبت رویداد و امضای الکترونیکی باید در کنار رویههای اجرایی، مدیریت تغییر و اعتبارسنجی بررسی شوند. نتیجهٔ پروژه به دامنه کاربرد، URS و ارزیابی ریسک وابسته است.
شناخت الزامات Part 11ابزارهای تصمیمسازی
پیش از تصمیم، تصویر روشنتری بسازید.
دو ابزار برای شروع گفتوگوی فنی؛ بدون نیاز به ارسال اطلاعات محرمانه.
کتاب / دانش کاربردی
از تجربهٔ اجرا،
به زبان مستندات.
اجرای عملی CFR 21 Part 11 در سیستمهای زیمنس برای دستگاه فیلم کوتینگ قرص دارویی؛ سینا نامدار. معرفی بر اساس جلد ارائهشده است.
گام بعدی
نقطهٔ شروع، شناخت ماشین شماست.
نوع ماشین، سیستم کنترل موجود و هدف ارتقا را مشخص کنید تا دامنهٔ ارزیابی روشن شود.